EMA parere pozitiva Entecavir Accord tratament NOU hepatita B. Inlocuitor Baraclude.

In data de 20 iulie 2017, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului Entecavir Accord destinat tratamentului hepatitei cronice B. Solicitantul acestui medicament este Accord Healthcare Ltd.

Entecavir Accord va fi disponibil sub formă de comprimate filmate de 0,5 mg și 1 mg. Substanța activă a Entecavir Accord este entecavirul, un antiviral (codul ATC: J05AF10).

Entecavirul este un analog nucleozidic care blochează o enzimă a virusului hepatitei B, ADN polimerază și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.

Entecavir Accord este un produs generic al lui Baraclude, produs medicamentos care a fost autorizat în UE începând cu data de 26 iunie 2006.
EMA parere pozitiva Entecavir Accord  Inlocuitor Generic Baraclude

Studiile au demonstrat calitatea satisfăcătoare a Entecavir Accord și bioechivalența sa față de produsul de referință Baraclude.

Medicamentul Entecavir Accord este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei B (VHB) la adulți cu:

  • Boala hepatică compensată și dovezi ale replicării virale active, niveluri serice crescute de alanin aminotransferază (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și / sau fibroză.
  • Boală hepatică decompensată

Pentru ambele boli hepatice compensate și decompensate, această indicație se bazează pe datele din studiile clinice efectuate la pacienții netratați anterior cu nucleozide diagnosticati cu infecție HBsAg pozitivă și HBV HBeAg negativă.

Medicamentul generic Entecavir Accord este, de asemenea, indicat pentru tratamentul infecției cronice cu VHB la pacienții copii și adolescenți nucleozida naiva cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani cu boală hepatică compensată care prezintă dovezi de replicare virală activă și valori ale ALT serice crescute persistent sau dovezi histologice moderate până la Inflamație severă și / sau fibroză.

Recomandări detaliate privind utilizarea Entecavir Accord vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în Raportul european public de evaluare (EPAR).