EMA parere pozitiva Oxervate cenegermina tratarea cheratitei neurotrofice.

Agenția Europeană pentru Medicamente a fost de parere că beneficiile Oxervate sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Oxervate este un medicament utilizat pentru tratarea cheratitei neurotrofice, o afecțiune a ochilor în care deteriorarea nervului trigemen care alimentează suprafața ochilor cauzează pierdere senzorială și defecte care nu se vindecă de la sine.

Medicamentul Oxervate se utilizează doar la adulți cu boală moderată sau severă.

Din cauza numărului mic de pacienți diagnosticati cu cheratită neurotrofică, boala este considerată „rară”, iar Oxervate a fost desemnat „medicament orfan” (adica un medicament utilizat în boli rare) la 14 decembrie 2015. Oxervate conține in compozitie substanța activă cenegermină.

Keratita neurotrofică este o afecțiune de lungă durată și debilitantă datorită deteriorării corneei și a posibilei pierderi a vederii.
EMA parere pozitiva Oxervate tratamentul cheratitei neurotrofice

Leziunile nervoase ale nervului trigeminal au ca rezultat lipsa sensibilității în cornee, uscăciunea, ulcerația și cicatrizarea care interferează cu vederea.

Pacienții cu cheratită neurotrofică prezintă niveluri mai mici decât limita normală în cazul anumitor substanțe, inclusiv al unor factori de creștere, care în mod normal sunt alimentate de nervul trigemen și care au un rol important în dezvoltarea și supraviețuirea celulelor de pe suprafața ochiului.

Substanța activă din Oxervate, cenegermina, este o copie a unui factor de creștere uman numit in literatura de specialitate factor de creștere a nervului.

Când se administrează sub formă de picături oftalmice la pacienții cu cheratită neurotrofică, cenegermina ajută la restabilirea unora dintre procesele normale de vindecare de la nivelul ochiului și la repararea leziunilor provocate de această afecțiune pe suprafața ochiului.

S-a demonstrat că Oxervate a dus la creșterea cu aproximativ 30-40 % a numărului de pacienți care ajung la vindecarea completă a suprafeței ochiului, comparativ cu cei tratați cu picături oftalmice care nu conțineau substanță activă.

Reacțiile adverse asociate cu Oxervate sunt în principal la nivelul ochiului, au forme ușoare sau moderate și dispar în timp.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oxervate (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 100) sunt durere și inflamație la nivelul ochiului, creștere a secreției lacrimale (ochi umezi), durere la nivelul pleoapei și senzație de corp străin în ochi. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Oxervate, citiți prospectul