EMA parere pozitiva RIXATHON medicament biosimilar pentru Limfom non-Hodgkin.

Agentia Europeana a Medicamentului a aprobat folosirea medicamentului biosimilar RIXATHON. Acest medicament insa este supus unei monitorizări suplimentare iar profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.

Medicamentul Rixathon este indicat la adulți pentru următoarele indicații: Limfom non-Hodgkin (NHL)

Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu limfom folicular în stadiul III-IV în asociere cu chimioterapie.

Tratamentul de întreținere cu Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular care răspund la terapia de inducție.

Rixathon în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom folicular în stadiul III-IV care sunt chemorezistenți sau se află în cea de-a doua sau ulterioară recidivă după chimioterapie.
rixathon sandoz pareri pozitive ema

Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienților cu limfom non-Hodgkin difuz cu difuze CD20 pozitive, în asociere cu chimioterapie CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednisolon).

Rixathon în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică netratată și recidivantă / refractară.

Există numai date limitate privind eficacitatea și siguranța la pacienții tratați anterior cu anticorpi monoclonali incluzând rituximab sau pacienți refractari la rituximab anterioare și chimioterapie.

Rixathon în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la alte medicamente anti-reumatice modificatoare ale bolii (DMARD), incluzând una sau mai multe terapii inhibitor de factor de necroză tumorală (TNF) .

Rituximab s-a dovedit a reduce rata de progresie a bolii articulare.

Rixathon, în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienții adulți cu granulomatoză severă și activă, cu polangiită (Wegener's) (GPA) și polianitită microscopică (MPA).

Rituximab este asociat cu reacții legate de perfuzie, care pot fi legate de eliberarea citokinelor și / sau a altor mediatori chimici.

Au fost raportate reacții severe legate de perfuzie cu rezultate fatale în timpul utilizării după punerea pe piață a formulării intravenoase cu rituximab, cu un debut variind între 30 minute și 2 ore după începerea primei perfuzii intravenoase cu rituximab.

Acestea au fost caracterizate prin evenimente pulmonare și, în unele cazuri, au inclus liză tumorală rapidă și trăsături ale sindromului de liză tumorală, în plus față de febră, frisoane, rigoare, hipotensiune, urticarie, angioedem și alte simptome