ERELZI - EMA parere pozitiva alternativa la ENBREL. Informatii prospect.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului este de parere ca in conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Erelzi prezintă o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Enbrel.

Conform informatiilor din prospect Erelzi este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
  • artrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor) la adulți, în asociere cu metotrexat sau în monoterapie; 
  • anumite forme de artrită juvenilă idiopatică (boli care cauzează inflamarea articulațiilor, a căror primă apariție are loc în copilărie sau în adolescență); 
  • psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele) la adulți, copii și adolescenți; 
  • artrită psoriazică (psoriazis asociat cu inflamarea articulațiilor) la adulți și adolescenți; 
  • spondilită anchilozantă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor coloanei vertebrale) la adulți; 
  • spondilartrită axială (o boală inflamatorie cronică a coloanei vertebrale) la adulți, când nu se observă anomalii evidente pe radiografie. 
    ERELZI EMA parere pozitiva Agentia Europeana a Medicamentului

În general, antiinflamatorul Erelzi se utilizează atunci când aceste afecțiuni sunt severe sau moderat-severe, sau când alte tratamente nu au dat rezultate satisfăcătoare sau nu pot fi utilizate.

Erelzi conține substanța activă etanercept și este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că medicamentul Erelzi este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Erelzi este Enbrel.

Substanța activă din compozitia Erelzi, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută să blocheze activitatea unei substanțe numite factor de necroză tumorală alfa (TNF).

TNF este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Erelzi.

Prin blocarea TNF, substanta activa numita etanercept atenuează inflamația și alte simptome ale bolilor enumerate mai sus.

Antiinflamatorul Erelzi este disponibil in farmacii pe baza de reteta sub formă de seringi și stilouri preumplute, care conțin o soluție injectabilă.

Injecția cu Erelzi se administrează subcutanat, putând fi administrată de pacient sau de îngrijitorul său dacă au fost instruiți corespunzător.

La adulți, doza recomandată în mod obișnuit este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.

Poate fi utilizat și tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână, în primele 12 săptămâni de tratare a psoriazisului în plăci.

La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală.

La fel ca Enbrel medicamentul Erelzi nu este destinat utilizării la copiii și adolescenții care au nevoie de alte doze decât 25 sau 50 mg (de exemplu, cei care au o greutate sub 62,5 kg), deoarece este disponibil numai în aceste doze; în cazul lor trebuie folosit un medicament alternativ.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu etanerceptul  din compozitia ERELZI (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injecției (inclusiv sângerare, roșeață, mâncărime, durere și umflare) și infecții (inclusiv răceli, infecții pulmonare, infecții ale vezicii urinare și infecții ale pielii).

Pacienții care dezvoltă o infecție gravă trebuie să oprească tratamentul cu Erelzi. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Erelzi, citiți prospectul.

Erelzi este contraindicat la pacienții care au septicemie sau prezinta risc de septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care încep să afecteze organele) sau la pacienții cu infecții active. Pentru lista completă de restricții, citiți cu atentie prospectul.