EMA pareri pozitive TUXELLA - rituximab - tratament limfom folicular alternativa la MabThera.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției  Europene a Medicamentului este de parere ca, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Tuxella are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similară cu ale MabThera și se distribuie în organism în același mod.

Comitetul pentru medicamente de uz uman recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) a medicamentului Tuxella.

Tuxella este un medicament utilizat pentru tratarea, la adulți, a următoarelor forme de cancer sanguin și a următoarelor afecțiuni inflamatorii:
  • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin, o formă de cancer al sângelui); 
  • leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe); 
  • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică (MPA), care sunt afecțiuni inflamatorii ale vaselor sanguine. 
EMA pareri pozitive TUXELLA - rituximab - tratament limfom folicular alternativa la MabThera
Adăugați o legendă

Granulomatoza cu poliangeita (GPA sau Wegener) este o afectiune sistemica, autoimuna, caracterizata de un proces inflamator al vaselor mici si medii.

GPA poate afecta, practic, orice organ sau sistem, dar cele mai frevente manifestari clinice sunt cele renale, pulmonaresi articulare.

Limfom folicular sau limfomul non-Hodgkin face parte din categoria limfoamelor non-Hodgkin indolente, în care afectarea are dispozitie nodulara (foliculara) în ganglion. Limfomul folicular poate aparea în orice moment la adulti, chiar daca pacientii sunt de obicei diagnosticati în jurul vârstei de 50- 60 de ani, afectând deopotriva barbatii si femeile.

În funcție de afecțiunea pentru tratarea căreia se utilizează, medicamentul Tuxella poate fi administrat în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (corticosteroizi).

Tuxella conține in compozitie substanța activă rituximab. Tuxella este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Tuxella este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care este deja autorizat în Uniunea Europeană.

 Medicamentul de referință pentru Tuxella este MabThera.

Substanța activă din Tuxella, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).

Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea celulelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC, în care celulele B au devenit canceroase.

În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că joacă un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu rituximabul sunt reacțiile legate de perfuzie (cum ar fi febră, frisoane și tremurături), care apar în momentul primei perfuzii la majoritatea pacienților cu cancer și la mai mult de 1 din 10 pacienți cu GPA sau MPA. Riscul de astfel de reacții scade la perfuziile ulterioare.

Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, afecțiunile cardiace.