EMA parere pozitiva TOOKAD, padeliporfin, medicament tratament adulocarcinom prostatic.


La 14 septembrie 2017, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului Tookad (padeliporfin), destinat tratamentului adulocarcinomului prostatic.

Tookad se administrează ca parte a terapiei fotodinamice cu focalizare focală (VTP). Solicitantul acestui medicament este STEBA Biotech S.A.

Tookad va fi disponibil sub formă de pulbere (183 mg și 366 mg) pentru soluție injectabilă.

Substanța activă a Tookad este padeliporfina, un sensibilizator utilizat în terapia fotodinamică / radioterapie (codul ATC: L01XD07).

Când este activat cu lumină laser, padeliporfina declanșează o cascadă de evenimente patofiziologice care duc la necroză focală în câteva zile.
EMA pareri  pozitive TOOKAD, padeliporfin

Beneficiile medicamentului Tookad sunt capacitatea sa de a îmbunătăți probabilitatea unei biopsii negative la 24 de luni și de a întârzia progresia bolii comparativ cu supravegherea activă (monitorizarea periodică a cancerului de prostată cunoscut).

Cele mai frecvente efecte secundare sunt tulburările sistemului urinar și ale sistemului reproducător.

Indicația completă este: Tookad (padeliporfin) este indicat ca monoterapie pentru pacienții adulți cu adenocarcinom prostatic netratat, unilateral, cu risc scăzut al prostatei cu o speranță de viață ≥ 10 ani și:

  • Stadiul clinic T1c sau T2a,
  • Scorul Gleason ≤ 6, bazat pe strategii de biopsie de înaltă rezoluție,
  • PSA ≤ 10 ng / ml,
  • 3 formatiuni maligne pozitive cu o lungime maximă a miezului de cancer de 5 mm în oricare din nucleul miez sau 1-2 celule canceroase pozitive cu o implicare a cancerului ≥ 50% în oricare din miez sau o densitate PSA ≥ 0,15 ng / mL / cm3

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a propus ca Tookad să fie limitat doar la utilizarea în spital. Acesta trebuie utilizat numai de personal instruit în procedura terapiei fotodinamice vasculare (VTP).

Recomandările detaliate privind utilizarea acestui produs vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după acordarea autorizației de introducere pe piață de către Comisia Europeană.


Comentarii