EMA parere pozitiva CUPRIOR alternativa generica Trientine Dihydrochloride. Info prospect.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) a fost de parere că beneficiile medicamentului Cuprior sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a menționat că trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților care suferă de boala Wilson.

Cu toate că medicamentul Cuprior eliberează în organism mai multă trientină decât medicamentul de referință, această diferență poate fi rezolvată prin reducerea dozei, care oricum se ajustează în funcție de răspunsul pacienților și de nivelurile de cupru din organism.

Conform informatiilor cuprinse in prospect, Cuprior este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o tulburare genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.

Din punct de vedere clinic, boala Wilson se manifesta extrem de variabil. Semnele si simptomele sunt rareori prezente înaintea vârstei de 3 ani, probabil datorita capacitatii crescute de stocare hepatica a cuprului. 

La copii de 10-13 ani, afectarea ficatului este principala trasatura clinica, semnele neurologice aparând în medie o decada mai târziu. Aproximativ 45% din pacientii afectati prezinta boala hepatica cronica, 35% au semne si simptome neurologice si 10% tulburari psihiatrice si comportamentale.

Cuprior se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.

Cuprior conține substanța activă trientină, și este un medicament hibrid. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” (în acest caz cu Trientine Dihydrochloride 300 mg capsule) care conține de asemenea trientină.

Diferența fundamentala dintre Cuprior și medicamentul de referință constă în faptul că Cuprior conține o altă formă de trientină (tetraclorhidrat de trientină) și nu trebuie să fie păstrat la frigider (la rece).

Cuprior este disponibil sub forma de comprimate de 150 mg. La adulti, doza zilnica totala recomandata pentru administrare este de 3 pâna la 6,5 comprimate, iar la copii si adolescenti aceasta este de 1,5 pâna la 4 comprimate. 

Comprimatele se administreaza în 2 pâna la 4 doze divizate. Dozele se ajusteaza în functie de
raspunsul pacientilor si de nivelurile de cupru din organism. Cuprior trebuie luat pe stomacul gol, cu cel putin o ora înainte sau cu doua ore dupa masa.

Deoarece Cuprior este un medicament hibrid, beneficiile si riscurile asociate cu acesta sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta (Trientine Dihydrochloride 300 mg capsule).

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu

Doar comentariile care respecta decenta limbajului, sunt pareri de bun simt si nu denatureaza adevarul stiintific vor fi publicate. Va multumim.