EMA parere pozitiva Tacforius tacrolimus alternativa la Advagraf.

In data de 12 octombrie 2017, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentul Tacforius, destinat profilaxiei și tratamentului respingerii transplantului.

Solicitantul acestui medicament este Teva B.V.

Tacforius va fi disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită (0,5 mg, 1 mg, 3 mg și 5 mg).

Substanța activă a Tacforius este tacrolimus, un medicament imunosupresor macrolidic (codul ATC: L04AD02) care inhibă activarea serin-treonin fosfatazei, calcineurinei, în limfocitele T.

Aceasta suprimă activarea limfocitelor T și generarea ulterioară a limfocitelor citotoxice, reducând astfel procesele care conduc la respingerea acută a grefei.
Tacforius tacrolimus alternativa la Advagraf pareri pozitive EMA

Proliferarea celulelor B dependentă de celulă B dependentă este, de asemenea, afectată.

Tacforius este un medicament generic al Advagraf, care a fost autorizat în UE începând cu data de 25 aprilie 2007.

Studiile au demonstrat calitatea satisfăcătoare a Tacforius și bioechivalența sa cu produsul de referință Advagraf.

Indicația completă a Tacforius este: "Profilaxia respingerii transplantului la adulții adulți din rinichi sau ficat. Tratamentul respingerii alogrefelor rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți ".

Tratamentul cu Tacforius necesită o monitorizare atentă de către personal calificat și echipat corespunzător.

Produsul medicamentos cu Tacforius trebuie prescris numai și trebuie inițiate modificări ale terapiei imunosupresoare, de către medici cu experiență în terapia imunosupresivă și administrarea pacienților cu transplant.

Recomandările detaliate privind utilizarea medicamentului Tacforius vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după acordarea autorizației de introducere pe piață de către Comisia Europeană.

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu

Doar comentariile care respecta decenta limbajului, sunt pareri de bun simt si nu denatureaza adevarul stiintific vor fi publicate. Va multumim.