EMA parere pozitiva ZEJULA niraparib tratament nou cancer ovarian epitelial.


La 14 septembrie 2017, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP)  din cadrul EMA a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului Zejula (niraparib), destinat tratamentului de întreținere a cancerului ovarian.

Zejula a fost desemnat ca produs medicamentos orfan la 4 august 2010. Solicitantul acestui medicament este Tesaro UK Limited.

Zejula va fi disponibil sub formă de capsule (100 mg). Substanța activă a Zejula este niraparibul, un inhibitor al enzimelor poli (ADP-riboză) polimerază (PARP), PARP-1 și PARP-2, care joacă un rol în repararea ADN-ului (codul ATC: L01XX54).

Inhibarea activității enzimatice PARP și formarea crescută a complexelor PARP-ADN conduce la deteriorarea ADN și moartea celulelor tumorale.
opinii ema ZEJULA niraparib tratament nou cancer ovarian

Beneficiile administrarii Zejula sunt capacitatea sa de a îmbunătăți supraviețuirea fără progresia bolii în comparație cu placebo.

Cele mai frecvente efecte secundare ale administrarii ZEJUL sunt:
  • greața, 
  • trombocitopenia, 
  • oboseala / astenie, 
  • anemia, 
  • constipație, 
  • vărsături, 
  • dureri abdominale, 
  • neutropenie, 
  • insomnie, 
  • cefalee, 
  • apetit scăzut, 
  • nazofaringită, 
  • diaree, 
  • dispnee, 
  • hipertensiune arterială, 
  • dispepsie, 
  • dureri de spate, 
  • amețeli, 
  • infecții ale tractului urinar, 
  • artralgii, 
  • palpitații și disgeuzii.

Hipertensiunea si criza hipertensiva au fost raportate la pacientii care au primit ZEJULA. Hipertensiune arteriala de gradul 3-4 a aparut la 9% dintre pacientii carora li sa administrat ZEJULA fata de 2% dintre pacientii carora li sa administrat placebo în cadrul Trialului 1, întreruperea interventiei fiind efectuata la <1% dintre pacienti.

Monitoriza?i tensiunea arteriala ?i frecven?a cardiaca lunar pentru primul an ?i periodic dupa aceea în timpul tratamentului cu ZEJULA.

Zejula este indicată ca monoterapie pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu cancer ovarian epitelial seroasă, trompelor uterine sau cancerului peritoneal primar care prezintă o reacție (completă sau parțială) la chimioterapia pe bază de platină .

Se propune ca tratamentul cu Zejula să fie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.

Recomandările detaliate privind utilizarea ZEJULA vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după acordarea autorizației de introducere pe piață de către Comisia Europeană.


Comentarii