EMA pareri pozitive BAVENCIO avelumab pentru tratarea adulților cu carcinom cu celule Merkel.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este de parere ca beneficiile Bavencio sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Bavencio este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru tratarea adulților cu carcinom cu celule Merkel (CCM), un tip de cancer al pielii, atunci când boala s-a extins la alte părți ale organismului.

Din cauza numărului mic de pacienți cu CCM, boala este considerată „rară”, iar Bavencio a fost desemnat astfel, „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 14 decembrie 2015.

Pacienții cu CCM care s-a răspândit și a reapărut după tratamentul chimioterapic inițial au opțiuni de tratament foarte limitate.

Deși ratele de răspuns ale pacientilor la Bavencio nu sunt remarcabile, durata răspunsului (cel puțin 6 luni) este importantă pentru acești pacienți, deoarece răspunsurile observate la medicamentele chimioterapice au o durată mai scurtă.
EMA pareri pozitive BAVENCIO carcinom cu celule Merkel

În plus, datele inițiale ale unui studiu clinic în curs indică faptul că majoritatea pacienților care nu au urmat anterior un tratament chimioterapic răspund de asemenea la tratamentul cu Bavencio, durata răspunsului fiind similară. 

Siguranța Bavencio este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse pot fi gestionate cu ajutorul unor măsuri suplimentare.

Substanța activă din compozitia Bavencio, avelumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină conceput să recunoască și să se lege de o proteină denumită „ligandul 1 al distrugerii programate” (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase. 

PD-L1 se atașează, de obicei, de celulele sistemului imunitar (de apărare) denumite celule T, împiedicându-le să atace celulele canceroase.

Legându-se de PD-L1, Bavencio împiedică celulele canceroase să oprească activitatea celulelor T, sporind astfel capacitatea acestora de a omorî celulele canceroase. 

Bavencio poate să reducă dimensiunea tumorii la unii pacienți, ceea ce duce fie la răspunsuri parțiale, fie la un răspuns total (în care nu mai există semne de cancer).

Cele mai frecvente reacții adverse observate odata cu administrarea Bavencio (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ oboseală, greață (stare de rău), diaree, scăderea poftei de mâncare, constipație, reacții asociate perfuziei, pierdere în greutate și vărsături. Reacțiile adverse grave includ reacții legate de imunitate.

EPAR-ul complet pentru Bavencio este disponibil pe site-ul agenției.

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu

Doar comentariile care respecta decenta limbajului, sunt pareri de bun simt si nu denatureaza adevarul stiintific vor fi publicate. Va multumim.