EMA parere pozitiva JORVEZA budesonide tratamentul esofagitei eozinofile.


La 9 noiembrie 2017, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului Jorveza destinat tratamentului esofagitei eozinofile.

Jorveza, care a fost desemnat ca medicament orfan la 05 august 2013, a fost revizuit în cadrul programului de evaluare accelerat al EMA.

Producatorul acestui medicament este Dr. Falk Pharma GmbH.

Jorveza va fi disponibil sub formă de comprimate orodispersabile de 1 mg. Substanța activă a lui Jorveza este budesonida, un corticosteroid care acționează în principal prin legarea la receptorul glucocorticoid (codul ATC: A07EA06).
EMA opinii pozitive JORVEZA budesonide tratament esofagita eozinofila

În tratamentul esofagitei eozinofile, budesonida inhibă secreția stimulată de antigen a multor molecule de semnal pro-inflamatorii, cum ar fi limfopoeitina stromală timică, interleukina-13 și eotaxina-3 în epiteliul esofagian, având ca rezultat o reducere semnificativă a infiltratului inflamator eozinofilic esofagian.

Prevalenta esofagitei eozinofilice este in crestere, lucru dovedit de studii desfasurate in SUA, Olanda, Danemarca, in parte datorita expunerii crescute la alergeni secundar poluarii si folosirii excesive a aditivilor alimentari, in parte accesibilitatii si utilizarii tot mai frecvente a endoscopiei si sensibilizarii specialistilor.

Beneficiile medicamentului Jorveza sunt capacitatea sa de a reduce infiltrațiile eozinofile în mucoasa esofagiană și de a reduce simptomele relevante ale bolii, cum ar fi disfagia și durerea în timpul deglutitiei.

Cele mai frecvente efecte secundare ale administrarii medicamentului JORVEZA observate în studiile efectuate au fost infecțiile fungice atât ale esofagului cât și ale cavității bucale (inclusiv faringelul), care apar în aproximativ 30% din populația tratată.

Cu toate acestea, aceste infecții nu au condus la întreruperea tratamentului, au fost în cea mai mare parte asimptomatice și, în majoritatea cazurilor, au fost tratate cu succes cu tratamente antifungice standard.

Alte reacții adverse frecvente observate au fost cefaleea, greața, dispepsia, interacțiunea cu inhibitorii CYP3A4, boala de reflux gastroesofagian, scăderea nivelului de cortizol și edemul buzelor.

Recomandările detaliate privind utilizarea medicamentului JORVEZA vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după acordarea autorizației de introducere pe piață de către Comisia Europeană.


Comentarii