EMA parere pozitiva OCREVUS (ocrelizumab) tratamentul pacientilor adulti cu scleroza multipla recurenta.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață în Uniunea Europeană (EU) pentru Ocrevus (ocrelizumab) pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă recurentă (SMR) și sclerozei multiple progresive primare (SMPP).

Scleroza multiplă (SM) este o afecțiune care afectează creierul și / sau măduva spinării, provocând o gamă largă de simptome potențiale, inclusiv probleme cu vederea, mișcarea brațului sau picioarelor, senzație sau echilibru.

Scleroza multiplă apare mai frecvent la femei decât la bărbați și se numără printre cele mai frecvente cauze ale dizabilității neurologice la adulții tineri.

La majoritatea pacienților (aproximativ 85%), scleroza multiplă începe ca o tulburare recurentă, episodică, cu recuperare treptată completă sau incompletă.
EMA pareri pozitive OCREVUS Scleroza Multipla

Pentru aproximativ 10% dintre pacienții cu , boala se caracterizează prin înrăutățirea funcției neurologice de la apariția simptomelor, fără recidive sau remiteri timpurii.

Avizul pozitiv al Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMA oferă o opțiune terapeutica suplimentară de tratament pentru pacienții cu SMR și este primul medicament din UE destinat tratamentului unor pacienți cu scleroza multipla progresiva primara.

În prezent, nu există terapii modificatoare de boală disponibile pentru această formă particulară de SM, astfel încât există o mare nevoie medicală pentru tratamentul unei astfel de boli neobosite, grav debilitante.

Recomandarea din partea CHMP se bazează pe date din trei studii clinice pivot de fază III , la 1423 pacienți cu SM (doi în SMR și unul la pacienții cu SMPP).

Tratamentul cu Ocrevus a redus în mod semnificativ rata anuală de recădere cu 46,4% la 96 săptămâni comparativ cu tratamentul cu interferon beta-1a la pacienții cu SMR.

Pentru pacienții cu SMPP, tratamentul cu Ocrevus a condus la o scădere cu 24% a riscului de progresie a dizabilității confirmate de 12 săptămâni comparativ cu placebo.

Datele din studiul clinic în PPMS indică faptul că pacienții aflați în stadiul incipient al bolii beneficiază mai mult de medicament.

Sunt necesare mai multe investigații pentru a înțelege mai bine modul în care Ocrevus ar putea fi benefic în stadiile mai avansate ale bolii.

Cele mai frecvente reacții adverse observate cu medicamentul Ocrevus sunt reacțiile adverse și infecțiile legate de perfuzie.

Prin urmare, CHMP  recomanda inițierea și supravegherea tratamentului cu Ocrevus de către un profesionist cu experiență medicală, cu acces la un suport medical adecvat pentru a gestiona reacțiile severe.

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu

Doar comentariile care respecta decenta limbajului, sunt pareri de bun simt si nu denatureaza adevarul stiintific vor fi publicate. Va multumim.