FDA pareri pozitive Prima Lentila Implantata dupa operatia de cataracta pentru imbunatatirea vederii.

FDA a aprobat prima lentilă implantată care poate fi ajustată după intervenția chirurgicală a cataractei pentru a îmbunătăți vizibilitatea fără ochelari la unii pacienți.

US Food and Drug Administration a aprobat utilizarea medicala a lentilei reglabile RxSight Inc  primul  dispozitiv medical cu care se pot face mici ajustări ale puterii lentilei artificiale după operația de cataractă, astfel încât pacientul să aibă o vedere mai bună atunci când nu o utilizează ochelari.

Cataracta este o condiție obișnuită a ochiului în care lentila naturală devine neclară, afectând viziunea pacientului.

După operația de cataractă, în timpul căreia lentila naturală a ochiului care a devenit tulbure este îndepărtată și înlocuită cu o lentilă artificială (lentilă intraoculară sau IOL), mulți pacienți au o mică eroare reziduală de refracție care necesită utilizarea de ochelari sau lentile de contact.
prima lentila implantata care poate fi ajustata dupa interventia chirurgicala a cataractei

Eroarea de refracție, care este cauzată atunci când lentila artificială nu se focalizează în mod corespunzător, produce incetosarea vederii.

Pana in prezent, erorile de refractie puteau fi corectate doar cu ochelari, lentile de contact sau chirurgie refractiva, a spus Malvina Eydelman, MD, director al diviziei oftalmice si urechi, nas si gat la Centrul pentru dispozitive al FDA și sănătatea radiologică.

Acest nou sistem ofera o noua optiune pentru anumiti pacienti permitand medicului sa faca mici ajustari ale lentilelor implantate dupa interventia chirurgicala initiala pentru a imbunatati acuitatea vizuala fara ochelari.

RxSight este fabricat dintr-un material unic care reacționează la lumina UV, care este livrata de dispozitivul de livrare a luminii, la 17-21 zile după operație.

Pacienții primesc trei sau patru tratamente luminoase pe o perioadă de 1-2 săptămâni, fiecare având o durată de aproximativ 40-150 secunde, în funcție de cantitatea necesară de ajustare.

Pacientul trebuie să poarte ochelari speciali pentru protecția UV de la operația de cataractă până la sfârșitul tratamentului cu lumină, pentru a proteja noua lentila de lumina UV în mediul înconjurător.

Un studiu clinic efectuat la 600 de pacienți a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea obiectivului RxSight Light Adjustable and Device Light Delivery Device.

La șase luni după această procedură, pacienții au constatat, în medie, o îmbunătățire cu aproximativ o linie suplimentară în jos în graficul vizual, pentru vizionarea la distanță fără ochelari, comparativ cu o IOL convențională.

La șase luni după operație, 75% dintre pacienti au constat și o reducere a astigmatismului.

Dispozitivul este destinat pacienților diagnosticati cu astigmatism înainte de operație și care nu sufera de boli maculare.

Dispozitivul NU trebuie utilizat la pacienții care iau medicamente sistemice care pot crește sensibilitatea la lumina UV, cum ar fi tetraciclină, doxiciclină, psoralen, amiodaronă, fenotiazine, clorochină, hidroclorotiazidă, hipercin, ketoprofen, piroxicam, lomefloxacin și metoxsalen.

Tratamentul la pacienții care iau astfel de medicamente poate duce la afectarea ireversibilă a ochilor.

Dispozitivul este, de asemenea, contraindicat în cazurile în care pacienții au antecedente de virus herpes simplex ocular.

Niciun comentariu:

Trimiteți un comentariu

Doar comentariile care respecta decenta limbajului, sunt pareri de bun simt si nu denatureaza adevarul stiintific vor fi publicate. Va multumim.