FDA aprobă primul medicament, NUCALA, pentru granulomatoza eozinofilă cu poliangeită.


US Food and Drug Administration a extins utilizarea aprobată a medicamentului NUCALA (mepolizumab) pentru a trata pacienții adulți cu granulomatoză eozinofilă cu poliangeită (EGPA), o boală autoimună rară care provoacă vasculită, o inflamație în pereții vaselor de sânge ale organismului.

Această decizie oferă o prima terapie aprobată de FDA pentru tratamentul Granulomatozei Wegener.

Potrivit Institutului Național de Sănătate, EGPA (cunoscut anterior sub numele de sindrom Churg-Strauss) este o afecțiune caracterizată prin astm, niveluri ridicate de eozinofile (un tip de celule albe din sânge care ajută la combaterea infecțiilor) și inflamația vaselor de sange mici si mijlocii.

Vasele inflamate pot afecta diferite sisteme de organe, inclusiv plămânii, tractul gastro-intestinal, pielea, inima și sistemul nervos.
FDA pareri pozitive Nucala tratament granulomatoza eozinofilă cu poliangeită

Se estimează că în fiecare an sunt diagnosticate aproximativ 0,11-2,66 cazuri noi la 1 milion de persoane, cu o prevalență generală de 10,7-14 la 1 000 000 de adulți.

Înainte de aceasta decizie pacienții cu această boală rara, nu au avut o opțiune de tratament aprobată de FDA.

Nucala a fost aprobată anterior în 2015 pentru tratamentul pacienților incepand cu vârsta de 12 ani, diagnsticati cu un anumit subgrup de astm bronșic (astm sever cu fenotip eozinofilic).

Nucala este un anticorp monoclonal antagonist al interleukinei-5 (IgG1 kappa) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc.

Nucala se administrează o dată la patru săptămâni prin injectarea subcutanată de către medicul specialist, în braț, coapse sau abdomen.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nucala observate în studiile clinice au inclus: cefalee, reacții la locul injectării, dureri de spate și oboseală.

Nucala nu trebuie administrat pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la mepolizumab sau la unul dintre ingredientele sale.

Nu trebuie utilizat pentru a trata bronhospasmul acut.

Au mai apărut reacții de hipersensibilitate, incluzând: anafilaxie, angioedem, bronhospasm, hipotensiune arterială, urticarie, erupție cutanată.


Comentarii