PARACETAMOLUL cu eliberare modificata INTERZIS in UE. EMA de parere ca supradozajul are efecte grave.


CMDh a aprobat, cu majoritate, o recomandare a Agenției Europene pentru Medicamente de a suspenda comercializarea produselor cu eliberare modificată sau prelungită care conțin paracetamol (destinate să elibereze încet paracetamolul pe o perioadă mai lungă decât produsele obișnuite cu eliberare imediată). vezi document

CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

Recomandarea a fost făcută de experții Agenției în domeniul siguranței medicamentelor, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență (PRAC).

CMDh a fost de acord cu recomandările Agenției cum că avantajele unui produs care acționează pe o durată mai lungă nu depășesc complicațiile datorate supradozajului medicamentului.
paracetamolul cu eliberare modificata interzis in europa

Medicamentele vor rămâne suspendate, cu excepția cazului în care producatorii care dețin autorizațiile de introducere pe piață pot furniza dovezi privind măsuri adecvate și practice la nivelul UE pentru a ajuta la prevenirea supradozajului cu aceste produse și la reducerea adecvată a riscurilor.

Produsele paracetamol cu eliberare imediată, care nu sunt afectate de această revizuire, vor continua să fie disponibile in farmacii ca mai înainte.

Deoarece decizia CMDh a fost aprobată prin vot majoritar, acum va fi trimisă Comisiei Europene, care va emite o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe intreg teritoriul Uniunii Europene.

Informații pentru pacienți referioare la retragerea de pe piata a paracetamolului cu eliberare modificata

Medicamentele cu paracetamol cu eliberare modificată sunt eliminate de pe piață.

Aceste medicamente cu eliberare modificată sunt eliminate din piață din cauza dificultății de a gestiona  supradozele.

Unele medicamente cu eliberare modificată sunt disponibile în combinație cu un alt analgezic, tramadol. Aceste produse combinate sunt, de asemenea, eliminate.

Dacă luați medicamente cu eliberare modificată, puteți continua să faceți acest lucru. Cu toate acestea, va trebui să discutați cu medicul sau farmacistul despre cel mai bun înlocuitor, dacă aveți nevoie de un tratament suplimentar odată ce ați terminat stocul.

Medicamentele cu paracetamol "cu eliberare imediată" obișnuite nu sunt afectate de această decizie și vor continua să fie disponibile ca mai înainte.

Când este utilizat corect și in dozele recomandate, paracetamolul este un tratament eficient și sigur pentru durere și febră.

Pacienții trebuie să continue să utilizeze medicamentele paracetamol, în conformitate cu instrucțiunile din prospectul medicamentos, în special instrucțiunile privind cât de mult să luați.

Trebuie să căutați rapid sfatul medicului dacă ați luat sau credeți că ați luat mai mult decât cantitatea recomandată de orice produs care conține paracetamol.

Paracetamolul cu eliberare modificată (singur sau in combinatie cu tramadol) este eliminat din piața UE, deoarece supradozajul cu paracetamol cu eliberare modificată poate fi imprevizibil în farmacocinetica sa și greu de gestionat.

Revizuirea modului de comercializare a paracetamolului cu eliberare modificată a fost inițiată in data de 30 iunie 2016, la solicitarea Suediei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83 / CE.


Comentarii