EMA parere pozitiva VeraSeal Fibrinogen uman si Trombina umana.

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este de parere că beneficiile VeraSeal sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

S-a demonstrat că VeraSeal este eficace în oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale, ceea ce se preconizează că va reduce pierderea de sânge și timpul petrecut în sala de operații, scurtând eventual și perioada de spitalizare.

Deși există posibilitatea ca pacienții să producă anticorpi împotriva medicamentului, ceea ce ar putea reduce eficacitatea lui, acest lucru nu a fost constatat pe parcursul studiilor.

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor obținute din sânge, există posibilitatea transmiterii unor infecții împreună cu acesta; la fabricarea medicamentului VeraSeal se folosesc însă filtrarea și un proces de inactivare a virusurilor, care reduc acest risc la minimum.
ema pareri pozitive veraseal fibrinogen uman

Reacțiile adverse observate au fost cele așteptate în caz de intervenții chirurgicale majore sau cele așteptate conform stării pacientului. 

VeraSeal este un adeziv tisular utilizat pentru oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale sau pentru susținerea suturilor în timpul chirurgiei vasculare (a vaselor de sânge).

VeraSeal se utilizează atunci când tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente. Medicamentul conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.

VeraSeal trebuie folosit exclusiv de chirurgi cu experiență care au fost instruiți în utilizarea medicamentului.

Este disponibil sub forma a două seringi preumplute introduse într-un suport pentru seringi, una conținând o soluție de fibrinogen uman (80 mg/ml), iar cealaltă conținând o soluție de trombină umană (500 unități internaționale/ml). 

Înainte de utilizare, seringile se atașează la un dispozitiv furnizat împreună cu medicamentul, care permite amestecarea conținutului seringilor în timpul picurării sau al pulverizării pe plagă.

Trei studii principale care au cuprins 614 pacienți au constatat că VeraSeal este eficace pentru oprirea sângerării în interval de 4 minute de la aplicarea în timpul unei intervenții chirurgicale.

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu VeraSeal (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt greață, prurit (mâncărime) și dureri induse de procedură (durere în urma intervenției chirurgicale).

Rar, VeraSeal poate cauza reacții alergice care pot fi severe, în special dacă medicamentul este utilizat în mod repetat. 

În cazuri foarte rare, pacienții au produs anticorpi la proteinele din VeraSeal, ceea ce poate interfera cu coagularea sângelui.