EMA pareri pozitive OZEMPIC tratament Diabet de tip 2 pe baza de semaglutide.

La 14 decembrie 2017, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentul Ozempic destinat tratamentului diabetului de tip 2.

Medicamentul Ozempic va fi disponibil sub formă de soluție injectabilă de 1,34 mg / ml. Substanța activă a Ozempic este semaglutida, un agonist al receptorului peptidei 1 (GLP-1) de tip glucagon.

Ca și GLP-1 nativ, semaglutidul conduce la o creștere a secreției de insulină dependentă de glucoză și la o reducere a eliberării de glucagon.

Semaglutida este un analog pentru GLP-1 care stimuleaza secretia de insulina si reduce secretia de glucagon, scazând apetitul si consumul de alimente.
ozempic pareri ema tratament nou diabet de tip 2

Semaglutida cu administrare saptamânala este în acest moment analizata de 7 agentii de reglementare, printre care Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) si Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

Beneficiile cu Ozempic sunt efectele sale clinic relevante asupra controlului glicemic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 atunci când sunt utilizați în asociere cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei sau pe cont propriu când metformina nu poate fi utilizată.

Ozempic are, de asemenea, un efect benefic asupra mentinerii greutății corporale.

Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu OZEMPIC sunt hipoglicemia atunci când este utilizată în anumite combinații și efecte secundare gastrointestinale, cum ar fi greața și diareea.

Indicația completă a terapiei cu  OZEMPIC este:

Ozempic este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant al dietei și al exercițiilor fizice:

a) ca monoterapie când metforminul este considerat inadecvat din cauza intoleranței sau a contraindicațiilor

b) impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

Pentru rezultatele studiilor privind combinațiile, efectele asupra controlului glicemic și a evenimentelor cardiovasculare și asupra populațiilor studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.

Recomandările detaliate privind utilizarea OZEMPIC vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene.