EMA opinii pozitive Pemetrexed Krka alternativa la Alimta.


La 22 martie 2018, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului Pemetrexed Krka destinat tratamentului mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar cu celule mici.

Solicitantul acestui medicament este Krka d.d. Pemetrexed Krka va fi disponibil sub formă de pulbere (100 mg și 500 mg) pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Substanța activă a Pemetrexed Krka, pemetrexed, este un agent antifolatic multi-țintit anti-cancer (codul ATC: L01BA04), care își exercită acțiunea prin întreruperea proceselor metabolice esențiale pentru folați, esențiali pentru replicarea celulelor maligne.

Pemetrexed Krka este un produs generic al Alimtei, care a fost autorizat în UE începând cu 20 septembrie 2004.
Pareri Pozitive Pemetrexed Krka alternativa la Alimta

Studiile au demonstrat calitatea satisfăcătoare a Pemetrexed Krka.

Deoarece Pemetrexed Krka este administrat intravenos și este biodisponibil 100%, nu a fost necesar un studiu de bioechivalență față de produsul de referință Alimta.

Indicația completă este Pemetrexed Krka:

a) Mezoteliom pleural malign

Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cărora nu li sa administrat anterior chimioterapie, cu mezoteliom pleural malign inoperabil.

b) Cancer pulmonar cu celule mici

Pemetrexed Krka în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul de prima linie al pacientilor cu avansat local sau metastatic, cancer pulmonar cu celule mici, altele decât tipul scuamos

Pemetrexed Krka este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de întreținere a cancerului pulmonar nemetal celular avansat local sau metastatic, altul decât histologia celulară predominant scuamoasă la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină.

Pemetrexed Krka este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de linia a doua a pacienților cu cancer pulmonar nemalosferic local avansat sau metastatic, altul decât histologia cu celule predominant scuamoase .

Se propune ca Pemetrexed Krka să fie supus prescrierii și administrat sub supravegherea medicilor cu experiență în utilizarea chimioterapiei anticanceroase.

Recomandările detaliate privind utilizarea acestui produs vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după acordarea autorizației de introducere pe piață de către Comisia Europeană.

Pentru a profita de toate PROMOTIILE la produsele NATURISTE oferite de VEGIS, intrati aici.




Comentarii