EMA pareri pozitive CRYSVITA medicament orfan tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.


Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este de parere că beneficiile Crysvita sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în spatiul Uniunii Europene 

Crysvita a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze. 

În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Având în vedere că Crysvita a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza rezultate actualizate din două studii în curs de desfășurare, la copii cu vârsta între 5 și 12 ani și între 1 și 4 ani.
Pareri CRYSVITA tratament hipofosfatemie X-linkate

De asemenea, compania are obligația să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu care compară Crysvita cu administrarea pe cale orală de fosfat și vitamina D la copii cu vârsta între 1 și 12 ani cu hipofosfatemie X-linkată.

Crysvita este un medicament utilizat pentru tratarea hipofosfatemiei X-linkate, o tulburare ereditară caracterizată prin concentrații mici de fosfat în sânge (hipofosfatemie). 

Fosfatul este esențial pentru dezvoltarea oaselor și a dinților și pentru menținerea rezistenței acestora, pacienții fiind deci predispuși la rahitism și la alte deformări ale oaselor, precum și la probleme de creștere. 

Crysvita se poate utiliza la copiii cu vârsta de peste 1 an și la adolescenții al căror schelet este în creștere. 

Medicamentul se utilizează dacă se observă semne de boală osoasă pe radiografii. Crysvita conține in compozitie substanța activă burosumab. 

Din cauza numărului mic de pacienți cu hipofosfatemie X-linkată, boala este considerată „rară”, iar Crysvita a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 15 octombrie 2014.

Crysvita se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele). Doza recomandată la inițierea tratamentului este de 0,4 mg pe kg de greutate corporală, urmată de 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni în continuarea tratamentului.

Doza se ajustează în funcție de concentrațiile de fosfat din sângele pacientului. Doza maximă este de 90 mg o dată la două săptămâni.

Crysvita a redus severitatea rahitismului, fapt demonstrat de radiografiile copiilor cu hipofosfatemie Xlinkată. Medicamentul a fost evaluat într-un studiu principal în curs de desfășurare la 52 de copii cu vârsta între 5 și 12 ani.

Crysvita a fost administrat tuturor copiilor o dată la două săptămâni sau o dată la patru săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reducerea severității rahitismului (deformări osoase) de la nivelul încheieturii mâinii și al genunchiului, măsurat pe o scară de la 0 (normal) la 10 (sever).

Reacțiile adverse asociate cu Crysvita (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții la locul injecției (precum înroșire a pielii, mâncărime, erupții pe piele, durere și învinețire), dureri de cap, dureri la nivelul brațelor și picioarelor, scăderea nivelului de vitamina D, erupții pe piele, dureri de dinți, abcese dentare, dureri musculare și amețeală.

Pentru a profita de toate PROMOTIILE la produsele NATURISTE oferite de VEGIS, intrati aici.




Comentarii