EMA pareri pozitive HEFIYA adalimumab alternativa la HUMIRA.


Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului Hefiya destinat anumitor afecțiuni inflamatorii și autoimune.

Solicitantul acestui medicament este Sandoz GmbH.

Hefiya va fi disponibil sub formă de soluție injectabilă de 40 mg. Substanța activă a Hefiya este adalimumab, inhibitor al factorului de necroză tumorală alfa (TNFα) (codul ATC: 04AB04).

Adalimumab se leagă de TNF și blochează interacțiunea cu receptorii TNF de la suprafața celulelor p55 și p75.
HEFIYA adalimumab Pareri Bube alternativa la HUMIRA

Adalimumab modulează, de asemenea, răspunsurile biologice care sunt induse sau reglate de TNFα, inclusiv modificările nivelurilor de molecule de adeziune responsabile pentru migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 și ICAM-1).

Hefiya este un produs medicamentos biosimilar. Este foarte similar cu produsul de referință Humira (adalimumab), care a fost autorizat în UE la 8 septembrie 2003.

Datele arată că Hefiya are o calitate, o siguranță și o eficacitate comparabile cu Humira (adalimumab).

Hefiya în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul artritei idiopatice juvenile idiopatice active, la pacienții cu vârsta de 2 ani care au avut un răspuns inadecvat la unul sau mai multe medicamente anti-reumatice care modifică boala (DMARDs).

Hefiya poate fi administrat ca monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitatea monoterapiei, vezi pct. 5.1 din RCP). Adalimumab nu a fost studiat la pacienți cu vârsta mai mică de 2 ani

Spondilita anchilozantă (AS)

Hefiya este indicat pentru tratamentul adulților cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională.

Spondiloartrita axială fără dovezi radiografice ale AS

Hefiya este indicat pentru tratamentul adulților cu spondiloartrită axială severă, fără dovezi radiografice ale AS, dar cu semne obiective de inflamație prin CRP și / sau RMN crescute, care au avut un răspuns inadecvat sau au intoleranță la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Artrita psoriazică

Hefiya este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active și progresive la adulți atunci când răspunsul la terapia anti-reumatică modificatoare a bolii anterioare a fost inadecvat.

S-a arătat că administrarea de adalimumab reduce viteza de progresie a leziunilor articulare periferice măsurată prin raze X la pacienții cu subtipuri simetrice polarticulare ale bolii și pentru îmbunătățirea funcției fizice.

Psoriazis

Hefiya este indicat pentru tratamentul psoriazisului plăcii cronice moderate până la severe la pacienții adulți care sunt candidați la terapia sistemică.

Psoriazis cronic la copii

Hefiya este indicat pentru tratamentul psoriazisului cronic sever la copiii și adolescenții de la vârsta de 4 ani care au avut un răspuns inadecvat sau sunt candidați inadecvate pentru terapie topică și fototerapii.

Hidradenita suppurativa (HS)

Hefiya este indicat pentru tratamentul hidradenitei acide inversa moderată până la severă la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani, cu un răspuns inadecvat la terapia HS sistemică convențională

Uveita

Hefiya este indicat pentru tratamentul intermediar, posterior și panuveitis neinfecțios la pacienții adulți care au avut un răspuns inadecvat la corticosteroizi, la pacienții care au nevoie de reducerea corticosteroidului sau la care tratamentul cu corticosteroizi este inadecvat.


Comentarii