EMA opinii pozitive Kymriah tisagenlecleucel tratamentul leucemiei limfoblastice acute.


Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul Agentiei Europene a Medicamentului a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului Kymriah, destinat tratamentului leucemiei limfoblastice acute (ALL) și limfoamei cu celule B difuze mari (DLBCL) .

Întrucât Kymriah este un medicament pentru terapie avansată, avizul pozitiv al CHMP se bazează pe o evaluare a Comitetului pentru terapii avansate.

Kymriah, care a fost desemnat ca medicament orfan la 29 aprilie 2014, a fost revizuit în cadrul programului de evaluare accelerat al EMA. Solicitantul acestui medicament este Novartis Europharm Limited.
pareri pozitive Kymriah tisagenlecleucel tratamentul leucemiei limfoblastice

Substanța activă a Kymriah este tisagenlecleucel, o terapie autologă, imunocelulară a cancerului, care implică reprogramarea celulelor T ale unui pacient pentru a identifica și a elimina celulele care exprimă CD19.

Aceasta se obține prin adăugarea unei transgene care codifică receptorul antigenului himeric (CAR).

Beneficiile medicamentului Kymriah sunt abilitatea sa de a obtine remisie cu o durata semnificativa la pacientii cu ALL si pentru a obtine un raspuns obiectiv cu o durata semnificativa la pacientii cu DLBCL.

Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu ALL sunt sindromul de eliberare a citokinelor, infecțiile, hipogamaglobulinemia, pirexia și apetitul scăzut.

Cele mai frecvente efecte secundare la pacienții cu DLBCL sunt sindromul de eliberare a citokinelor, infecțiile, pirexia, diareea, greața, hipotensiunea și oboseala.

Se propune ca Kymriah să fie administrat într-un centru de tratament calificat.

Terapia trebuie inițiată și supravegheată de un medic specialist cu experiență în tratamentul malignităților hematologice și instruit pentru administrarea și administrarea pacienților tratați cu Kymriah.

Recomandările detaliate privind utilizarea Kymriah tisagenlecleucel vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după acordarea autorizației de introducere pe piață de către Comisia Europeană.

Pentru a profita de toate PROMOTIILE la produsele NATURISTE oferite de VEGIS, intrati aici.




Comentarii