EMA Pareri pozitive ESMYA 5mg Ulipristal Acetate, medicament pentru fibromul uterin.


La 28 iunie 2018, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață a medicamentului Ulipristal Acetate Gedeon Richter, destinat tratamentului preoperator al fibromului uterin.

Solicitantul acestui medicament este Gedeon Richter Plc. Ulipristal Acetate Gedeon Richter va fi disponibil sub formă de comprimate de 5 mg. Denumirea comerciala este ESMYA.

Substanța activă a Ulipristal Acetate Gedeon Richter este ulipristal acetat, un modulator selectiv al receptorilor de progesteron (codul ATC: G03XB02), care acționează prin privarea fibromilor uterini de stimularea creșterii datorată progesteronului.

Beneficiile cu Acetat de Ulipristal Gedeon Richter sunt capacitatea sa de a reduce sângerările legate de fibrom, anemie și dimensiunea fibromului.
Esmya pareri ulipristal acetate tratament fibrom uterin

Cele mai frecvente efecte secundare sunt amenoreea, îngroșarea endometrială și înroșirea la cald.

Cererea pentru Ulipristal Acetate Gedeon Richter a fost o cerere de consimțământ informat.

În cazul unei cereri de consimțământ informat, se face trimitere la un medicament autorizat, în cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul de referință a dat consimțământul pentru utilizarea dosarului în procedura de depunere a cererii.

Produsul de referință pentru Ulipristal Acetate Gedeon Richter este Esmya.

Indicația completă este următoarea:

Ulipristal acetat este indicat pentru un  tratament preoperator al simptomelor moderate până la severe ale fibroamelor uterine la femeile adulte de vârstă reproductivă.

Ulipristal acetat este indicat pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale fibromului uterin la femeile adulte de vârstă reproductivă care nu sunt eligibile pentru intervenții chirurgicale.

Astfel CHMP a propus ca acetatul Ulipristal Gedeon Richter să fie prescris de medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul fibromelor uterine.

Recomandările detaliate privind utilizarea acestui medicament vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după acordarea autorizației de introducere pe piață de către Comisia Europeană.


Comentarii