EMA Pareri Pozitive JIVI damoctocog alfa pegol tratament nou Hemofilia A.
La 20 septembrie 2018, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicamentul Jivi destinat tratamentului hemofiliei A (deficit congenital de factor VIII). Jivi a fost desemnat ca produs medicamentos orfan la 23 februarie 2011.
Solicitantul acestui medicament este Bayer AG.
Medicamentul Jivi va fi disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI și 3000 UI).
Substanța activă a lui Jivi este damoctocog alfa pegol, un factor uman recombinant VIII (codul ATC: B02BD02), care înlocuiește factorul de coagulare VIII necesar pentru hemostază eficientă.
Beneficiile cu Jivi sunt capacitatea sa de a preveni și controla sângerările atunci când sunt utilizate la cerere și în timpul procedurilor chirurgicale, așa cum se observă în studiile clinice efectuate la pacienții adulți și pediatrici cu hemofilie A.
Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Jivi sunt hipersensibilitatea, insomnia, cefaleea, amețeli, tuse, dureri abdominale, greață, vărsături, eritem, erupții cutanate, reacții la locul perfuziei și pirexie.
Indicația completă este: "Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții tratați anterior ≥ 12 ani cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII)."
Se propune ca medicamentul Jivi să fie prescris de medicii cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Recomandările detaliate privind utilizarea Jivi damoctocog alfa pegol vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după acordarea autorizației de introducere pe piață de către Comisia Europeană.
Solicitantul acestui medicament este Bayer AG.
Medicamentul Jivi va fi disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI și 3000 UI).
Substanța activă a lui Jivi este damoctocog alfa pegol, un factor uman recombinant VIII (codul ATC: B02BD02), care înlocuiește factorul de coagulare VIII necesar pentru hemostază eficientă.
Beneficiile cu Jivi sunt capacitatea sa de a preveni și controla sângerările atunci când sunt utilizate la cerere și în timpul procedurilor chirurgicale, așa cum se observă în studiile clinice efectuate la pacienții adulți și pediatrici cu hemofilie A.
Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Jivi sunt hipersensibilitatea, insomnia, cefaleea, amețeli, tuse, dureri abdominale, greață, vărsături, eritem, erupții cutanate, reacții la locul perfuziei și pirexie.
Indicația completă este: "Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții tratați anterior ≥ 12 ani cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII)."
Se propune ca medicamentul Jivi să fie prescris de medicii cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Recomandările detaliate privind utilizarea Jivi damoctocog alfa pegol vor fi descrise în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) și pus la dispoziție în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene după acordarea autorizației de introducere pe piață de către Comisia Europeană.
