EMA pareri pozitive KADCYLA trastuzumab emtansine nou tratament cancer de san avansat sau metastazat
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a fost de parere că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Kadcyla este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă trastuzumab emtansine.
S-a dovedit că medicamentul Kadcyla întârzie în mod semnificativ agravarea bolii și prelungește durata de supraviețuire la pacienții cu cancer de sân avansat sau metastazat care exprimau HER2 și care fuseseră tratați anterior cu trastuzumab și un taxan.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Kadcyla (care pot afecta mai mult de 25% din pacienți) sunt greață, oboseală (epuizare) și dureri de cap.
CHMP a considerat că la pacienții tratați cu Kadcyla a existat o ameliorare semnificativă a supraviețuirii, în comparație cu terapia standard.
În ceea ce privește siguranța medicamentului Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabil.
Acesta se utilizează pentru tratamentul cancerului de sân avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la adulții cărora li s-a administrat anterior trastuzumab și un taxan (un tip de medicament împotriva cancerului).
Conform prospectului Kadcyla poate fi utilizat numai atunci când s-a dovedit că tumoarea „exprimă HER2 în exces”: aceasta înseamnă că celulele canceroase produc pe suprafața lor, în cantități mari, o proteină numită HER2 (factorul de creștere epidermal uman) care stimulează creșterea celulelor canceroase.
Într-un studiu principal, care a implicat 991 de astfel de pacienți, cei care au fost tratați cu Kadcyla au trăit în medie 9,6 luni fără ca boala să li se agraveze, în comparație cu 6,4 luni pentru pacienții care au fost tratați cu alte două medicamente împotriva cancerului, capecitabină și lapatinib.
De asemenea, pacienții tratați cu Kadcyla au supraviețuit 31 de luni comparativ cu 25 de luni pentru pacienții tratați cu capecitabină și lapatinib.
Efectele secundare grave cele mai frecvente asociate cu Kadcyla sunt hemoragie (sângerare), pirexie (febră), dispnee (dificultăți respiratorii), dureri musculo-scheletice (dureri de mușchi și de oase), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), durere abdominală (dureri de stomac) și vărsături.
