EMA este de parere ca XELJANZ tofacitinib in doze mari creste riscul de formare a cheagurilor in plamani.

EMA recomandă profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților să nu depășească doza recomandată de Xeljanz (tofacitinib) în tratamentul artritei reumatoide.

Sfatul urmează rezultate inițiale dintr-un studiu în curs de desfășurare (studiul A3921133) la pacienții cu poliartrită reumatoidă, care au arătat un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în plămâni și deces atunci când doza normală de 5 mg de două ori pe zi a fost dublată.

In Uniunea Eurpeana 5 mg XELJANZ de două ori pe zi este doza autorizată pentru artrita reumatoidă și artrita psoriazică.

Doza mai mare de 10 mg de XELJANZ de două ori pe zi este aprobată pentru tratamentul inițial al pacienților cu colită ulcerativă.
EMA parere negativa administrare XELJANZ tofacitinib in doze mari

EMA evaluează rezultatele inițiale și va lua în considerare dacă este necesară o acțiune de reglementare.

Între timp, pacienții cu poliartrită reumatoidă cărora li se administrează Xeljanz la doza de 10 mg de două ori pe zi în studiul A3921133 vor avea doza redusă la 5 mg de două ori pe zi pe durata rămasă a studiului.

Un nou studiu în curs de desfășurare la pacienții cu poliartrită reumatoidă a arătat că, atunci când Xeljanz a fost administrat la o doză mare de 10 mg de două ori pe zi, a existat un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge periculoase în plămâni care pot duce chiar la deces.

Această doză este mai mare decât doza aprobată de 5 mg de două ori pe zi pentru artrita reumatoidă.

Dacă sunteți tratat cu Xeljanz, nu trebuie să modificați doza sau să întrerupeți administrarea medicamentului fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Trebuie să cereți imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome care pot fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni: dificultăți la respirație, dureri toracice sau dureri la nivelul spatelui, tusea de sânge, transpirație excesivă și piele albăstrui.

Dacă aveți orice îngrijorare cu privire la medicamentul dumneavoastră, ar trebui să discutați cu medicul dumneavoastră.

Medicamentul Xeljanz este autorizat pentru tratarea adulților cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă (o boală care cauzează inflamația articulațiilor) și artrită psoriazică (pete roșii, scalpii pe piele cu inflamație a articulațiilor).

În aceste indicații, Xeljanz se utilizează împreună cu metotrexatul după tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute sub numele de medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD), care nu au funcționat suficient de bine sau au condus la efecte secundare periculoase.