EMA pareri pozitive ONDEXXYA ANDEXANET ALFA Antidot a Rivaroxabanului și a Apixabanului.
La 28 februarie 2019, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz pozitiv, care recomandă acordarea unei autorizații condiționate de introducere pe piață a medicamentului Ondexxya, destinat utilizării în cazul inversării anticoagulării cu apixaban sau rivaroxaban. in caz de sângerări care pot pune viața în pericol sau sangerari necontrolate.
Solicitantul acestui medicament este Portola Olanda B.V.
Ondexxya va fi disponibil sub formă de pulbere de 200 mg pentru soluție perfuzabilă.
Substanța activă este alfaexenet, care aparține grupului farmacoterapeutic de antidoturi (codul ATC: V03AB38).
Costurile medicamentulu ONDEXXYA ANDEXANET ALFA, odată autorizat, vor fi probabil prohibitive pentru o utilizare mai largă.
Solicitantul acestui medicament este Portola Olanda B.V.
Ondexxya va fi disponibil sub formă de pulbere de 200 mg pentru soluție perfuzabilă.
Costurile medicamentulu ONDEXXYA ANDEXANET ALFA, odată autorizat, vor fi probabil prohibitive pentru o utilizare mai largă.
În SUA, unde antidotul a fost autorizat de FDA, costurile au variat în 2018 între 25.000 și 50.000 dolari per administrare.
Spre deosebire de andexanet alfa, idarucizumabul (antidotul dabigatranului) costă mai puțin de 5.000 de dolari per administrare.
Andexanet alfa este o formă recombinantă a proteinei factorului Xa uman care se leagă de rivaroxaban sau apixaban (inhibitor direct al factorului Xa) cu afinitate ridicată, ceea ce le face imposibile să-și exercite efectele anticoagulante.
Beneficiile tratamentului cu Ondexxya sunt capacitatea sa de a inversa activitatea anticoagulantă a rivaroxabanului și a apixabanului.
Poate fi utilizat împreună cu măsuri standard de susținere, după caz. Eficacitatea clinică se bazează pe inversarea activității anti-factor Xa la voluntari sănătoși și pe rezultatele intermediare la pacienții cu sângerare care amenință viața.
Este de așteptat confirmarea suplimentară a corelației dintre activitatea anti-factor Xa și eficacitatea hemostatică la pacienții cu hemoragie și doza recomandată.
Evenimente trombotice au fost raportate după tratamentul cu Ondexxya și nu poate fi exclus un efect pro-trombotic.
Recomandarile detaliate privind utilizarea acestui produs vor fi descrise în rezumatul produsului
(SmCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) si pus la dispoztie în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene dupa acordarea autorizatiei de introducere pe piata de catre Comisia Europeana.
Andexanet alfa este o formă recombinantă a proteinei factorului Xa uman care se leagă de rivaroxaban sau apixaban (inhibitor direct al factorului Xa) cu afinitate ridicată, ceea ce le face imposibile să-și exercite efectele anticoagulante.
Beneficiile tratamentului cu Ondexxya sunt capacitatea sa de a inversa activitatea anticoagulantă a rivaroxabanului și a apixabanului.
Poate fi utilizat împreună cu măsuri standard de susținere, după caz. Eficacitatea clinică se bazează pe inversarea activității anti-factor Xa la voluntari sănătoși și pe rezultatele intermediare la pacienții cu sângerare care amenință viața.
Este de așteptat confirmarea suplimentară a corelației dintre activitatea anti-factor Xa și eficacitatea hemostatică la pacienții cu hemoragie și doza recomandată.
Evenimente trombotice au fost raportate după tratamentul cu Ondexxya și nu poate fi exclus un efect pro-trombotic.
Recomandarile detaliate privind utilizarea acestui produs vor fi descrise în rezumatul produsului
(SmCP), care va fi publicat în raportul public european de evaluare (EPAR) si pus la dispoztie în toate limbile oficiale ale Uniunii Europene dupa acordarea autorizatiei de introducere pe piata de catre Comisia Europeana.
