EMA pareri pozitive Entecavir Mylan alternativa Baraclude tratarea hepatitei cronice

Agenția Europeană pentru Medicamente EMA a fost de parere că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Entecavir Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Baraclude. 

Prin urmare, agenția a fost de parere că, la fel ca în cazul Baraclude, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.

Având în vedere că Entecavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate de EMA identice cu cele ale medicamentului de referință Baraclude.
opinii entecavir mylan alternativa ieftina baraclude

Agenția Europeana a Medicamentului a recomandat aprobarea utilizării Entecavir Mylan în UE.

Entecavir Mylan este un medicament utilizat pentru tratarea hepatitei cronice (de lungă durată) de
tip B (o boală infecțioasă a ficatului, cauzată de virusul hepatitei B).

Medicamentul se utilizează la adulții care prezintă semne (cum ar fi inflamație și fibroză) că ficatul este afectat, atât când acesta funcționează corespunzător (boală hepatică compensată), cât și când nu mai funcționează corespunzător (boală hepatică decompensată).

Medicamentul poate fi utilizat, de asemenea, la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani, dar numai la cei cu boală hepatică compensată.

Conform prospectului, Substanța activă din Entecavir Mylan, entecavirul, este un antiviral din clasa analogilor nucleozidici.

Entecavirul interferează cu acțiunea unei enzime virale, polimeraza ADN, care este implicată în formarea ADN-ului viral. Entecavirul oprește formarea ADN-ului de către virus și împiedică multiplicarea și răspândirea lui.

Mod de administrare Entecavir Mylan

Entecavir Mylan se ia o dată pe zi. La adulții cu boală hepatică compensată, doza depinde de eventualele tratamente anterioare ale pacientului cu un medicament din aceeași clasă cu Entecavir Mylan (un analog nucleozidic, precum lamivudina).

Pacienții care nu au fost tratați anterior cu un analog nucleozidic primesc o doză de 0,5 mg, iar celor care au primit anterior lamivudină, dar la care infecția nu mai răspunde la acest medicament, li se administrează o doză de 1 mg.

Doza de 0,5 mg poate fi luată cu sau fără alimente, dar doza de 1 mg trebuie luată cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după masă. Durata tratamentului se stabilește în funcție de răspunsul pacientului.

Doza zilnică de 1 mg se utilizează și la adulții cu boală hepatică decompensată, iar la acești pacienți nu se recomandă oprirea tratamentului.

Când tratamentul este considerat potrivit pentru copii sau adolescenți, doza depinde de greutatea corporală a acestora.

Copiilor care cântăresc 32,6 kg și peste li se pot administra comprimatele de 0,5 mg, în timp ce copiilor cu greutatea sub 32,6 kg trebuie să li se administreze entecavir sub formă de soluție orală.

Pentru mai multe informații, citiți prospectul.